На 70-й научной сессии Американской диабетологической ассоциации (American Diabetes Association, ADA) компания Ново Нордиск представила результаты ІІ фазы подтверждающих клинических исследований инсулина нового поколения — базального инсулина Деглюдек ультрапродленного действия (ultra-long-acting basal insulin). Согласно этим данным, пациенты достигают целевых показателей гликемического контроля при введении инсулина Деглюдек как 1 раз в день, так и 3 раза в неделю [1]. В одном из исследований, спустя 16 недель применения инсулина Деглюдек, среднее снижение гликированного гемоглобина (HbA1c) при введении 1 раз в день и 3 раза в неделю было схожим (1,3 и 1,5 % соответственно) и сравнимым с применением инсулина гларгин 1 раз в день (1,5 %) [2].
В этом исследовании у 77 % пациентов, которые применяли инсулин Деглюдек 3 раза в неделю, не было зарегистрировано ни одного эпизода гипогликемии (подтвержденного низкого уровня глюкозы крови либо состояния, требующего посторонней помощи). Схожие результаты были получены в группе пациентов, применявших инсулин гларгин. В группе пациентов, применявших инсулин Деглюдек 1 раз в день, 92 % пациентов не испытали ни одного подтвержденного эпизода гипогликемии. Формальный статистический анализ полученных данных не проводился ввиду ограниченного количества пациентов, включенных в каждую из исследовательских групп (60–62 человека).
«Было доказано, что инсулин Деглюдек способен улучшать контроль гликемии при частоте введения менее 1 раза в день, — сообщил Мэдс Крогсгаард Томсен (Mads Krogsgaard Thomsen), исполнительный вице-президент и ведущий научный сотрудник Ново Нордиск. — Низкая частота гипогликемии при введении инсулина Деглюдек 1 раз в день, а также его эффективность при введении 3 раза в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа будет дополнительно изучаться в ходе основных исследований III фазы — программах BEGIN™ и BOOST™».
Инсулин Деглюдек/инсулин аспарт (IDegAsp), комбинированный инсулин, содержащий инсулин Деглюдек и инсулин аспарт, будет исследоваться в программе BOOST™. В этом исследовании будет изучаться его эффективность в обеспечении потребности в базальном инсулине за счет инсулина ультрапродленного действия и в болюсном инсулине за счет инсулина ультракороткого действия для покрытия потребности в прандиальном инсулине на прием пищи, совпадающий с инъекцией инсулина. Данные клинического исследования II фазы, представленные на сессии ADA, показывают, что при введении комбинированного инсулина IDegAsp 1 раз в день спустя 16 недель применения большинство пациентов достигло рекомендованных ADA целевых показателей контроля гликемии (HbA1c < 7 %) без подтвержденных эпизодов тяжелой гипогликемии [3]. В этом подтверждающем клиническом исследовании 60 пациентов получали инсулин гларгин и 59 — комбинированный инсулин IDegAsp. Эффективность терапии в обеих группах была схожей.
Компания Ново Нордиск планирует изучение клинического применения инсулина Деглюдек и комбинированного инсулина IDegAsp в самых масштабных клинических исследованиях ІІІ фазы по применения инсулина — программам BEGIN™ и BOOST™, в которые планируется включить более 10 тысяч пациентов. Об инсулине Деглюдек
Инсулин Деглюдек является инсулином нового поколения; его фармакокинетика характеризуется беспиковым и стабильным профилем действия. Ультрапродленный профиль действия нового инсулина обусловлен строением молекулы, представляющей собой растворимый мультигексамер инсулина, который с постоянной невысокой скоростью распадается на мономеры инсулина Деглюдек [1].
|
